工程咨询:GMP和验证

制药和生命科学企业必须遵守这一领域,这样新的系统或流程才能完全按照监管要求进行验证。

188金宝搏下载金RB Plant帮助客户编写和执行验证协议,客户可以将这些协议继承到未来项目的内部流程中,从而腾出时间专注于核心活动。

我们执行:

  • 100%覆盖所有协议,以实现法规遵从性。
    • 协议和程序文档。
    • 设计确认和GMP评审。
    • 安装确认(IQ)。
    • 运行确认(OQ)。
    • 性能确认(PQ)。
  • 验证主计划。
  • 过程验证。
  • 前瞻性、回顾性和常规验证研究。
  • 软件验证到GAMP 5
  • 工程审计。
  • 湿式和干式调试。
  • 验证培训。
  • 见证工厂和现场验收试验。
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